医药代表今天郑重进入备案管理时代关于医药代表备案制的8个问题你必须要知道（必读）
原标题：医药代表今天郑重进入备案管理时代，关于医药代表备案制的8个问题，你必须要知道（必读）
医药代表诞生由来已久，但从医药代表从这样一个职业的诞生背景来看确实带着原罪，在行业敏感的时期，总是会不经意间被推向舆论和道德的风口浪尖。国家相关文件多次指出：长期以来，部分医药代表利用身份便利，参与产品营销售卖、药品统方、处理票款等药品销售行为，或以医药代表身份为掩饰，从事扰乱医药购销和医疗服务秩序的行为，损害了行业形象，助长了不正之风。为进一步规范行业发展，2015年，由人力资源和社会保障部牵头联合组织编制的《中华人民共和国职业分类大典（2015版）》出版，并首次收录医药代表职业，这也标志着医药代表从此郑重进入职业化与职业化管理的时代。
医药代表登记备案制度是全球制药业发展到一定阶段的必然结果。世界上的主要制药强国，例如美、英、德、法、日等国早在二十世纪六十年代就对本国的医药代表采取资格认证（考试）制度。
医药代表认证制度登记备案是相对于资格审批制度而言的一种新的管理方式。由审批转变为备案，从政策上更加开放，通过建立医药代表登记备案信息管理平台，建立行业从业人员的基础信息数据，来提升对行业的进一步高效和规范管理。
过往国家实施的职业资格准入制度，是表明劳动者具有从事某一职业所必备的学识和技能的证明，它是劳动者求职、任职、开业的资格凭证，是企业招聘、录用劳动者的主要是根据，例如执业医师证、执业药师证。职业资格准入（证书）制度是劳动就业制度的一项重要内容，也是一种特殊形式的国家考试制度。但此项制度在实施过程中也暴露出一些严重的问题， 国家人力资源与社会保障部近年来持续推进职业资格改革，积极规范行政审批行为，推进行政许可标准化建设，连续取消多项职业资格许可和认定，进一步加大资格认证清理规范力度，促进了监管方式转变，有利于促进职业资格规范管理，减轻企业和人才的负担，激发各类人才创新创业活力。所以，对医药代表职业采取登记备案制度，而不是资格准入制，顺应国际惯例，势在必行。
按照人力资源和社会保障部牵头联合组织编制的《中华人民共和国职业分类大典（2015版）》将医药代表作为一项职业收录其中，类别归属为：专业方面技术人员经济和金融专业技术人员商务专业技术人员。职业分类号：2-06-07-07。医药代表的定义为：“代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业技术人员”，并规定医药代表的工作任务包括：
《医药代表备案管理办法》中也对医药代表日常行为做了九点特别规定：医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。业内简称“医药代表九不得”。
为贯彻落实《中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（〔2017〕13号），规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，国家相关部门牵头起草《医药代表备案管理办法》。
在《医药代表备案管理办法》中，所称的医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业技术人员。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
按照2017年版的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》规定，医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：
（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
办法中对登记备案条件中“相关专业”进一步说明：“生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通高等学校本科专业目录（2012年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。上述专业以外，培养方向与医药相关的其他专业（必修科目中包含医学门类下相关课程），可在登记备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。专业目录如修订后，以上专业的称谓发生调整的，或在国外院校主修专业与以上所列举的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。即便2020年9月30日《医药代表备案管理办法（试行）》中未标明医药代表的职业进入门槛，药品上市许可持有人也建议按照上述标准招聘录用医药代表。
按照《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》规定，药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。药品上市许可持有人能委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。培训科目中应包含法律和法规、职业道德教育、医药学专业相关知识、产品相关知识等内容。鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。
2018年8月23日，国家九部委联合发布《关于印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》中再次指出：医药代表必须接受相关的法律和法规、职业道德、专业相关知识等方面的培训。要以推进实施《医药代表备案管理办法》为手段，规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境。从法律和法规、职业道德、专业相关知识等方面入手，提升医药代表职业素养。
所以，药品上市许可持有人要积极行动起来，尽早布局，对下属的医药代表及其管理者实施“医药代表登记备案规范化培训”，以减少潜在的经营风险。
《医药代表备案管理办法》的制定与颁布，最大的目的是为了规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展。从这一点来看，对医药代表的登记备案绝不是医药代表个人或个体的事情，而是贯穿到药品上市许可人的各个销售岗位。我们要区分“职业”和“职务”的概念。医药代表已经作为一个职业被单列管理，而企业内的其他销售岗位，例如地区主管、经理等职位仅仅是企业内职务，换句话说，只要该岗位、该职务的人员前往医院拜访医生、在医疗机构场所内推介药品与医疗器械等产品，也要接受相应的登记备案管理，无一例外，否则进医院或其他医疗场所，应当认定为违规。这一点一定要引起重视！
2020年9月版的《医药代表备案管理办法（试行）》的颁布，对整个医药行业产生重大与深远的影响。《医药代表备案管理办法》规定医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助，不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。
如果医药代表违反上述规定，登记备案平台依据药品监督管理部门或卫生健康部门的查处结果，将其违反相关规定的行为予以公示，并通报个人信用管理部门；药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施（脱产）培训。医药代表的行为如违反法律和法规规定的，依照有关规定法律法规追究责任。
药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律和法规情形的，移交相关部门依法依规查处。
更进一步的严格管理制度也在积极商讨之中，例如对屡次严重违规的医药代表实施职业禁入，对管理不严而导致严重商业贿赂或干扰正常诊疗秩序的药品上市许可人采取行业禁入，甚至与当地的药品招标采购资格相挂钩，其影响巨大且深远。
国家监察在2018年4月12日的《中国纪检监察报》专文指出：“收受医药企业贿赂是阻碍深化医改的顽症之一。” 对于《医药代表备案管理办法》，业内应当保持充足的重视，此项法规将对中国医药行业产生深远的影响，对净化医疗机构秩序也将产生积极的作用。尤其是对医药代表提供规范化的职业培训迫在眉睫，应当作为《医药代表备案管理办法》执行的前置要素加以行动起来。
“医药代表”作为医药行业的重要角色，“备案管理”作为国际上通行的针对医药代表的监管方式，医药代表备案制从某些特定的程度上能够加强对医药代表的监管，净化药品营销环境。从另一个角度来说，该办法的及时修订出台，也充分肯定了医药代表在药品营销环节中的地位。《医药代表备案管理办法》如何能够强化监管，这是一个值得研究的课题。
在实践工作中，我们得知：医药代表备案制的正式实施，社会意义重大，影响深远。但仅仅规范医药代表从业资格与学术推广行为还远远不足，因为商业贿赂的第一责任主体不是医药代表，而是其之上的各级营销管理者。医药代表备案管理的前置条件是医药代表合规的拜访与推广行为改变，而是否接受职业化的医药代表系统培训成为行为改变的关键。
合规是底线管理，而非最高要求。建立有效的合规管理体系并不能杜绝不合规的发生，但是一定能降低不合规发生的风险，由此减少损失，这本身也是一种增效。
企业合规，医药代表合规，那是必然的，早领悟早行动，你就在战略上胜利了。药品销售合规是今天药企保持持续增长和生存的不二法则。商场如战场，强调专注专业，方可打造出强大的医药销售队伍团队。广大制药企业在未来的竞争环境下，应加强医药代表队伍的专业化训练，经营销售团队将是企业的核心资源。不懂合规的药品推广与销售队伍有可能导致企业失去市场营销的资格，给公司能够带来重大损失。
*以上文字摘录于睿博商学院新近出版的新书《做医生信赖的医药代表——药品合规推广方法与工具》有关章节，没有经过授权，任何单位及个人、公众号不得复制、篡改、抄袭以上内容，违者必究。